中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》

中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》

2019年2月18日,中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》,其中涉及573个产品共分七大类:一、按照III类医疗器械管理的产品(69个);二、按照II类医疗器械管理的产品(122个);三、按照I类医疗器械管理的产品(219个);四、不单独作为医疗器械管理的产品(19个);五、按药械组合管理的产品(22个);六、不作为医疗器械管理的产品(110个);七、视具体情况而定的产品(12个)。全文具体如下:说明:1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“等离子体治疗仪”的分类编码:09-00。一、按照III类医疗器械管理的产品(69个...