行业动态 | 收藏!医疗器械的100个常识(前45条)

行业动态 | 收藏!医疗器械的100个常识(前45条)

德宝恒生医疗1、什么是医疗器械?  国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:“虽说都是常识,不看还真不知道”  (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;  (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;  (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;  (四)妊娠控制。  2、医疗器械产品分为哪几类?  医疗器械产品分为3类。  第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。  第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对...

多彩贵州:前进中的药物临床试验!!!

多彩贵州:前进中的药物临床试验!!!

2019祝临床试验同仁新春快乐      贵州,简称“黔”或“贵”,地处中国西南腹地,是中华人民共和国省级行政区,省会贵阳。中国西南地区交通枢纽,长江经济带重要组成部分。全国首个国家级大数据综合试验区,世界知名山地旅游目的地和山地旅游大省,国家生态文明试验区,内陆开放型经济试验区。东毗湖南、南邻广西、西连云南、北接四川和重庆。全省国土面积17.62万平方公里,辖贵阳、遵义、六盘水、安顺、毕节、铜仁6个地级市,黔东南、黔南、黔西南3个民族自治州;有9个县级市、52县、11民族自治县、15个市辖区和1特区。2017年末全省常住人口3580万人。     贵州在药物临床试验领域起步稍晚,但在全国多家医院及多名药物临床试验专家学者的大力支持下,弯道取直、发展增速,承担不少创新药物的临床试验研究工作,成果显著。------南昌大学医学院临床药理研究所所长  熊玉卿     在过去的这几年中,我省药物...

审评报告全文公开|多孔钽骨填充材料

审评报告全文公开|多孔钽骨填充材料

近日,国药监局经审查,批准了重庆润泽医药有限公司研制的创新产品“多孔钽骨填充材料”的注册。2019年1月29日,器审中心发布了该产品的审评报告,以下是审评报告的主要内容:目录基本信息(申请人名称,申请人住所,生产地址)产品审评摘要(产品概述,临床前研究摘要,临床评价摘要,风险分析及说明书提示)综合评价意见基本信息申请人名称:重庆润泽医药有限公司申请人住所:重庆市渝北区勤业路9号生产地址:重庆市渝北区勤业路9号产品审评摘要一、产品概述(一)产品结构及组成该产品由符合ISO13782标准要求的纯钽材料烧结制成,多孔结构,由棒、块、颗粒组成。(二)产品适用范围棒单独使用,适用于Ⅰ期或Ⅱ期股骨头坏死保髋手术中的松质骨缺损填充;块和颗粒与自体骨共用,匹配坚强固定器械,适用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充。(三)型号/规格型号:多孔钽骨填充棒:TaBw01;多孔钽骨填充块:TaKC01、TaKY...