审评报告全文公开|多孔钽骨填充材料

审评报告全文公开|多孔钽骨填充材料

近日,国药监局经审查,批准了重庆润泽医药有限公司研制的创新产品“多孔钽骨填充材料”的注册。2019年1月29日,器审中心发布了该产品的审评报告,以下是审评报告的主要内容:目录基本信息(申请人名称,申请人住所,生产地址)产品审评摘要(产品概述,临床前研究摘要,临床评价摘要,风险分析及说明书提示)综合评价意见基本信息申请人名称:重庆润泽医药有限公司申请人住所:重庆市渝北区勤业路9号生产地址:重庆市渝北区勤业路9号产品审评摘要一、产品概述(一)产品结构及组成该产品由符合ISO13782标准要求的纯钽材料烧结制成,多孔结构,由棒、块、颗粒组成。(二)产品适用范围棒单独使用,适用于Ⅰ期或Ⅱ期股骨头坏死保髋手术中的松质骨缺损填充;块和颗粒与自体骨共用,匹配坚强固定器械,适用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充。(三)型号/规格型号:多孔钽骨填充棒:TaBw01;多孔钽骨填充块:TaKC01、TaKY...